Tháng: Tháng Hai 2020

Nhiều sản phẩm được gắn mác là FDA approved – FDA phê chuẩn. Vậy thực sự FDA approved là gì? Làm thế nào để biết tiêu chuẩn FDA phê duyệt sản phẩm nào? Đọc bài viết này ngay mẹ nhé.

1. FDA approved là gì?

FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa kỳ. FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khoẻ cộng đồng. Thông qua các quy định và giám sát thuốc, thiết bị y tế, sản phẩm thuốc lá, thực phẩm, mỹ phẩm, sản phẩm điện tử. Tuy nhiên, không phải tất cả các sản phẩm này đều trải qua phê chuẩn trước khi đưa ra thị trường. Tức là các chuyên gia FDA sẽ đánh giá về tính an toàn, hiệu quả và sự chấp thuận của FDA trước khi sản phẩm có thể được bán ra thị trường. 

Trong một số trường hợp, các nỗ lực thực thi của FDA tập trung vào các sản phẩm sau khi chúng đã được bán. Điều đó được xác định bởi Quốc hội trong việc thành lập chính quyền của FDA . Ngay cả khi không có sự chấp thuận của FDA trước khi sản phẩm được bán, cơ quan này có thẩm quyền quản lý để hành động khi có vấn đề về an toàn.

Dưới đây là cách FDA quy định về sản phẩm và những nội dung mà FDA phê duyệt cũng như không phê duyệt.

2. Sản phẩm và nội dung FDA phê duyệt

2.1. FDA phê duyệt các loại thuốc mới và hồ sơ sinh học

Các loại thuốc mới và hồ sơ sinh học phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả đối với tiêu chuẩn của FDA trước khi các công ty có thể đưa chúng ra ngoài thị trường. Một số ví dụ về hồ sơ sinh học cần được phê duyệt:

• Protein điều trị
• Vắc-xin
• Liệu pháp tế bào
• Các sản phẩm từ máu và máu

Các nhà sản xuất cũng phải chứng minh rằng họ có thể sản xuất sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng liên bang.

FDA không phát triển hoặc thử nghiệm sản phẩm trước khi phê duyệt chúng. Thay vào đó, các chuyên gia của FDA xem xét kết quả xét nghiệm lâm sàng ở phòng thí nghiệm. Ở cả động vật và người được thực hiện bởi các nhà sản xuất. Nếu FDA phê duyệt, điều đó có nghĩa là cơ quan này đã xác định rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn các rủi ro đã được nhận biết đối với mục đích sử dụng.

2.2. FDA dựa trên độ rủi ro để điều chỉnh các thiết bị y tế

FDA phân loại các thiết bị theo độ rủi ro. Các thiết bị có nguy cơ rủi ro cao nhất (Loại III), như van tim cơ học và bơm tiêm truyền. Chúng tthường yêu cầu sự phê duyệt  của FDA trước khi tiếp thị ra ngoài thị trường. Để nhận được sự chấp thuận của FDA cho các thiết bị này, Các nhà sản xuất phải chứng minh với:

• Bằng chứng khoa học đầy đủ, hợp lệ
• Có một sự đảm bảo hợp lý rằng các thiết bị này an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của họ.  

Các thiết bị y tế có nguy cơ rủi ro trung bình (Class II) (ví dụ thiết bị lọc máu và các loại ống thông) nếu chứng mình được rằng thiết bị này tương đương với những thiết bị được bán hợp pháp trên thị trường trước đó thì không phải phê duyệt của FDA trước khi tiếp thị ra ngoài thị trường.

Các thiết bị có nguy cơ gây hại thấp cho người dùng (Loại I) (ví dụ: máy hút sữa không dùng điện, băng thun, dụng cụ đè lưỡi và găng tay kiểm tra) chỉ chịu sự kiểm soát chung và hầu hết được miễn các yêu cầu thông báo tiếp thị trước.

2.3. FDA dựa trên độ rủi ro để đánh giá cho các tế bào và mô của con người

Tất cả các tế bào và mô người dự định sử dụng ở người cần tuân theo quy định. Vì để ngăn chặn sự lây truyền của bệnh truyền nhiễm. Ví dụ về các tế bào và mô bao gồm: Xương, da, giác mạc, dây chằng, gân, van tim và mô sinh sản.

2.4. FDA phê duyệt sử dụng phụ gia thực phẩm 

Mặc dù FDA không phê duyệt thực phẩm trước khi tiếp thị. Nhưng cơ quan này có thẩm quyền phê duyệt một số thành phần trước khi chúng được sử dụng trong thực phẩm. Chúng bao gồm các chất phụ gia thực phẩm. Chẳng hạn như các chất được thêm vào có chủ ý và các chất phụ gia màu.  

Nếu các công ty muốn thêm phụ gia thực phẩm mới vào thực phẩm. Họ đều có trách nhiệm cung cấp cho FDA thông tin chứng minh rằng các chất phụ gia này an toàn. Các chuyên gia của FDA xem xét kết quả của các xét nghiệm được thực hiện bởi các công ty. Nhằm để đảm bảo rằng phụ gia thực phẩm an toàn. Một chất phụ gia thực phẩm được phê duyệt phải được sử dụng phù hợp với liều lượng và theo quy định cụ thể.

2.5. FDA phê duyệt các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong các sản phẩm do FDA quản lý

Điều này bao gồm những thứ được sử dụng trong thực phẩm:

• Bao gồm cả thực phẩm từ động vật
• Thành phần bổ sung
• Thuốc
• Mỹ phẩm và một số thiết bị y tế.
• Các chất phụ gia tạo màu này (trừ thuốc nhuộm tóc bằng than đá) phải được pháp luật chấp thuận bởi cơ quan và mỗi loại được sử dụng phải tuân thủ theo các quy định cụ thể.

2.6. FDA phê duyệt thuốc cho động vật và phụ gia thực phẩm sử dụng trong thực phẩm cho động vật

FDA chịu trách nhiệm phê duyệt thuốc cho động vật, bao gồm cả vật nuôi, gia súc và gia cầm. (Bao gồm các động vật khác ngoài gia súc, lợn, gà, gà tây, ngựa, chó và mèo.) Mặc dù tiêu chuẩn FDA không phê duyệt thực phẩm cho động vật, bao gồm cả thức ăn cho vật nuôi. Nhưng vẫn phê duyệt phụ gia thực phẩm được sử dụng trong các sản phẩm này. 

FDA hoạt động để giúp đảm bảo rằng thực phẩm cho động vật (bao gồm thức ăn gia súc và gia cầm, thức ăn cho vật nuôi):

• Là an toàn
• Được sản xuất trong điều kiện vệ sinh và được dán nhãn đúng.

Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm động vật, một quy định mới được quy định bởi Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA (FSMA). Yêu cầu các công ty thực phẩm phải thực hiện các bước để ngăn chặn thực phẩm bị ô nhiễm. Và sử dụng các biện pháp sản xuất tốt hiện nay (như thực hành nhân viên vệ sinh, đầy đủ thực hành vệ sinh, và sử dụng thiết bị phù hợp) khi chế biến thức ăn cho động vật.

3. Sản phẩm và nội dung FDA không phê duyệt

3.1. FDA không phê duyệt các công ty, doanh nghiệp

FDA không phê duyệt các cơ sở chăm sóc sức khỏe, phòng thí nghiệm hoặc nhà sản xuất. FDA có thẩm quyền kiểm tra các cơ sở được quy định để xác minh rằng họ tuân thủ các quy định sản xuất hiện hành. 

Chủ sở hữu và nhà điều hành thực phẩm, thuốc, và hầu hết các cơ sở thiết bị trong nước hoặc nước ngoài phải đăng ký cơ sở của họ với FDA, trừ khi áp dụng miễn trừ. Cơ sở về máu và tế bào cũng phải đăng ký với FDA.

Các cơ sở chụp nhũ ảnh phải được FDA chứng nhận. Và phải hiển thị chứng chỉ FDA nơi bệnh nhân có thể nhìn thấy. Giấy chứng nhận chỉ ra rằng các cơ sở đã đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để cung cấp dịch vụ chụp nhũ ảnh chất lượng. 

3.2. FDA không phê duyệt thuốc hỗn hợp

Thuốc hỗn hợp là khi dược sĩ hoặc bác sĩ kết hợp các thành phần để tạo ra những loại thuốc. Chúng đáp ứng nhu cầu của từng bệnh nhân, bao gồm cả những người bị dị ứng với các thành phần trong thuốc. Dù có được FDA chấp thuận hoặc không được FDA chấp thuận. Người tiêu dùng cần lưu ý rằng thuốc hỗn hợp không được FDA chấp thuận. Điều này có nghĩa là FDA không xem xét các ứng dụng cho các loại thuốc hỗn hợp để đánh giá sự an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của chúng. 

3.3. FDA không phê duyệt các sản phẩm thuốc lá

Không có sản phẩm thuốc lá an toàn. Vì vậy tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả để FDA đánh giá các sản phẩm y tế. Không phù hợp với các sản phẩm thuốc lá. Thay vào đó, tiêu chuẩn FDA quy định các sản phẩm thuốc lá dựa trên tiêu chuẩn y tế cộng đồng, xem xét rủi ro của sản phẩm đối với toàn bộ dân số.  

3.4. FDA không phê duyệt mỹ phẩm

Mỹ phẩm bao gồm như nước hoa, mỹ phẩm trang điểm, dưỡng ẩm, dầu gội, thuốc nhuộm tóc, sữa rửa mặt, sữa tắm, và các chế phẩm cạo râu. Mỹ phẩm, thành phần mỹ phẩm và bao bì của chúng, không cần phải có sự chấp thuận của FDA trước khi đưa ra thị trường. Trường hợp ngoại lệ đó là phụ gia màu (trừ thuốc nhuộm tóc bằng than đá). Mỹ phẩm nói chung phải:

• An toàn với người sử dụng
• Đúng với thông tin sản phẩm được ghi trên bao bì. 

3.5. FDA không phê duyệt thực phẩm y tế

Thực phẩm y tế được sử dụng để quản lý chế độ ăn uống của bệnh. Hoặc tình trạng sức khỏe đòi hỏi nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt. Ví dụ: thực phẩm được sử dụng bởi những người bị bệnh phenylketon niệu (PKU). Đây là một rối loạn di truyền hiếm gặp. Người mắc bệnh này cần có một chế độ ăn đặc biệt, giới hạn các loại thực phẩm chứa phenylalanine. Chính vì vậy, họ cần sử dụng thực phẩm y tế. Đây là loại thực phẩm không chứa axit amin phenylalanine. 

Thực phẩm y tế không phải trải qua phê duyệt bởi FDA trước khi tiếp thị ra thị trường. Nhưng các công ty thực phẩm y tế phải tuân thủ các yêu cầu khác. Thực phẩm y tế không cần phải có thông tin dinh dưỡng trên bao bì. Tuy nhiên, nội dung trên bao bì cần trung thực và không gây hiểu lầm cho người sử dụng.

3.6. FDA không phê duyệt sữa bột trẻ em

FDA không phê duyệt các loại sữa công thức cho trẻ sơ sinh trước khi chúng được bán trên thị trường. Tuy nhiên, các nhà sản xuất sữa bột phải chịu sự giám sát theo quy định của FDA. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sữa bột phù hợp với yêu cầu dinh dưỡng của liên bang. Họ phải đăng ký và thông báo với FDA trước khi tiếp thị một loại sữa công thức mới.  

FDA tiến hành kiểm tra tất cả các cơ sở sản xuất sữa bột trẻ em. Đồng thời, thu thập và phân tích mẫu sản phẩm hàng năm. FDA cũng kiểm tra các cơ sở mới. Nếu FDA xác định một sản phẩm sữa công thức bất kỳ cho trẻ sơ sinh có ảnh hưởng không tốt đối với sức khoẻ của trẻ thì nhà sản xuất phải thu hồi lại.

3.7. FDA không phê duyệt thành phần bổ sung

Không giống như các loại thuốc mới. Thành phần bổ sung không được FDA xem xét và phê duyệt dựa trên tính an toàn và độ hiệu quả của chúng. Trừ khi có ngoại lệ, thành phần bổ sung có chứa một thành phần mới. Ví dụ: Một thành phần bổ sung không được bán ở Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994. Yêu cầu thông báo cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi tiếp thị.  

Thông báo phải bao gồm thông tin cơ sở nhà sản xuất hoặc nhà phân phối. Để kết luận rằng việc sử dụng thành phần bổ sung dự kiến ​​là an toàn. Khi có lo ngại về sức khỏe cộng đồng về việc sử dụng thành phần bổ sung có mặt trên thị trường. Tiêu chuẩn FDA đánh giá sự an toàn của sản phẩm thông qua nghiên cứu và theo dõi những yếu tố bất lợi.

3.8. FDA không phê duyệt bao bì thực phẩm, bao gồm bảng Thành phần dinh dưỡng

FDA không phê duyệt bao bì thực phẩm trước khi sản phẩm được bán trên thị trường. Các quy định của tiêu chuẩn FDA yêu cầu thông tin dinh dưỡng xuất hiện trên hầu hết các loại thực phẩm. Bao gồm cả thành phần bổ sung. Các nhà sản xuất phải cung cấp con số về khẩu phần của thực phẩm đó. Hơn hết là thông tin cụ thể về hàm lượng chất dinh dưỡng của từng khẩu phần trên bảng. Giá trị dinh dưỡng ở bao bì sản phẩm. 

3.9. FDA không phê duyệt những xác nhận về cấu trúc/ chức năng của thành phần bổ sung và những thực phẩm khác

Những thực phẩm có xác nhận về cấu trúc/chức năng là những loại thực phẩm có những lợi ích tiềm tàng. Chứ chưa chắc chắn đối với sức khỏe con người. Ví dụ: canxi giúp xương chắc khỏe. 

Nhà sản xuất đưa ra những tuyên bố về chức năng/ cấu trúc của thực phẩm không cần phải xác nhận từ FDA. Thay vào đó, họ phải xuất trình đầy đủ tài liệu để chứng minh khi đăng ký sản phẩm.

Đọc thêm về các tiêu chuẩn, chứng nhận sản phẩm khác như Ecocert, JIS, Allergy UK,… tại đây.